本土製藥新突破 真性紅血球增多症新藥進第三期

作者: 健康醫療網/李義輝報導 | 健康醫療網 – 2012年10月30日 下午12:15

(健康醫療網/李義輝報導)政府扶植生技製藥產業多年,終能展現成就,位於台中科學園區的藥華醫學蛋白質藥廠正式與國人見面,象徵台灣生技產業邁入另一個新紀元!該藥廠以製作「真性紅血球增多症」新藥P1101為主,預計2105年可正式上市。

台中市長胡自強、前經濟部次長尹啟銘以及來歐美、日本等藥廠代表,齊聚一堂,出席該藥廠啟用典禮,見證國內生技產業歷史性的一刻。藥華藥廠創辦人暨總經理林國鐘博士表示,藥華醫藥營運迄今剛滿九年,在新藥研發上已有相當卓越的表現,專利申請九件,申請國家包括歐美、日本、台灣及大陸。專利售予則有五件,最引人矚目的是在2009年將P1101授權給AOP(Orphanpharmaceuticals,Austria)。

AOP公司將P1101用於治療罕見血液疾病「真性紅血球增多症」(PV),從2009年開始進行人體試驗,日前完成臨床第二期人體試驗。初步臨床結果已在美國ASH(AmericaSocietyofHematology)年會上發表。

由於P1101藥物毒性極低,再者以孤兒藥申請藥證許可,具有一定的優勢,可縮短上市的時間。林國鐘樂觀地指出,預定在2015年年底P1101就可順利上市。保守估計,每年能在美國及歐洲是帶來十幾億美元的營收。

國家衛生研究院感染症研究組特聘研究員、成功大學講座合聘教授蘇益仁表示,真性紅血球增多症為罕見疾病,因為紅血球不正常的大量繁殖增生,以致全身皮膚發紅,血液中氧氣增多,器官產生病變。患者容易罹患中風、血癌。

蘇益仁表示,目前治療「真性紅血球增多症」兩種主要藥物效果雖然不錯,但副作用太強,影響病患使用意願。由台灣自行研發的新藥P1101如果能夠順利上市,對於患者來說將是一大福音,這也是藥界的台灣之光。

根據歐盟EMA規範,用於臨床三期人體臨床試驗的藥物與未來上市的藥物必須在同一地點製造。因此,藥華醫藥特別在台中科學園區興建規劃設立符合GMP嚴格規範的蛋白質藥廠,占地近千坪。

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