安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

作者: 周韶華 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司(4188)開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,董事長李成家表示,將藉此擴展事業版圖至歐洲,為台灣高階醫材產業向前邁進一大步,前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,獲經濟部科技事業推薦函,去年12月16日已登錄興櫃掛牌;該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術(CAD)可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」,去年10月取得美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗,安克生醫總經理陳寬墀表示,對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查,近期完成實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。此外,安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」,其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括:「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外,還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點,更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

……..文章來源:按這裡


食品包裝化學物質 真害!

作者: 【記者蘇湘雲/綜合外電報導】 | 台灣新生報 – 2014年2月21日 上午12:00

美國、瑞士、西班牙環境科學專家近日警告,食品包裝、儲存、加工過程所使用的人工合成化學物質長時間可能會對身體造成危害,像癌症、肥胖、糖尿病、發炎反應、神經病變等可能都與這些化學汙染息息相關。

美國、瑞士、西班牙環境學家在「流行病學與社區健康期刊」(Journal of Epidemiology and Community Health)發表文章指出,許多食品包裝、儲存、加工過程所使用的人工合成化學物質性質都很穩定,不易流失、揮發,且這些物質常會滲入食品當中,進而進入人體。

科學家表示,雖然有些人工合成化學物質可合法使用,不過當民眾食用包裝食品、加工食品,就會接觸這些化學物質,即使劑量很少,但只要時間拉長,日積月累下就可能產生傷害。

科學家舉例,像甲醛這種物質就可能致癌,不過在某些食品包裝、儲存、加工過程卻能合法使用甲醛。甲醛幾乎無所不在,汽水塑膠瓶、三聚氰胺餐具都能使用低劑量甲醛。其他還有像雙酚A、三氯沙、鄰苯二甲酸酯等都屬於環境荷爾蒙物質,很容易干擾荷爾蒙運作。

此外,這些人工化學合成物質還會讓細胞產生變化,特別是那些會干擾荷爾蒙運作的化學物質,更容易影響細胞功能,而這些問題都沒有納入常規毒理學評估。科學家質疑,目前對於人工化學合成物質監督、評估還是做得不夠,這讓人感到非常憂慮。

……..文章來源:按這裡


4件菜脯防腐劑超標! 全部來自嘉義

作者: 健康醫療網/記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年2月20日 下午6:22(健康醫療網/記者郭庚儒報導)食品藥物管理署去年9月至12月間,共抽驗83件菜脯製品,結果發現,4件檢出防腐劑「苯甲酸」超標,且不合格產品全部來自嘉義,嘉義縣衛生局已要求業者,將違規產品回收並限期改正。

食藥署南區管理中心科長蘇秀琴指出,不合格產品分別來自「協發食品工廠」手切脯檢出苯甲酸2.3g/kg、「農食品加工所」手切脯苯甲酸 1.7g/kg、「莊汫度手切脯、碎脯」碎脯苯甲酸 1.6 g/kg,以及「發農產行」手切脯苯甲酸 1.2 g/kg。

蘇秀琴表示,查獲違法超量添加防腐劑的製造業者,可依《食品衛生管理法》處以3萬元以上、300萬元以下罰鍰,且違規產品應全數沒入銷毀。

食藥署提醒民眾,天然的菜脯應該呈現土黃色,購買菜脯時,應避免顏色過淡或有刺鼻藥水味的菜脯,烹調前要先用水浸泡、充分沖洗,減少防腐劑殘留。

……..文章來源:按這裡


7月起 包裝乳品乳含量須達5成

作者: 健康醫療網/記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年2月20日 下午4:14(健康醫療網/記者郭庚儒報導)食品藥物管理署公布,7月1日開始,市售包裝鮮乳、保久乳、調味乳、乳飲品、乳粉,以及調製乳粉等產品,其乳含量必須達50%以上才可宣稱。如標示不實,可依《食品衛生管理法》處以4萬到400萬元,沒有標示則處以3萬到300萬元。

食藥署副署長姜郁美表示,衛生福利部92年已訂定「鮮乳與保久乳品名及標示原則」,此次修正增加「保久調味乳」、「乳飲品」、「保久乳飲品」、「乳粉」及「調製乳粉」等品項及標示規定。

姜郁美指出,今年7月1日開始,市售包裝的鮮乳產品,如調味乳、保久調味乳、乳飲品、及保久乳飲品等可直接飲用的液態產品,其乳含量須達50%以上,才可於品名或外包裝標示或宣稱。

而包裝調製乳粉產品,其乳粉含量也必須達50%,且品名應為「調製乳粉」或於產品外包裝顯著標示「調製乳粉」字樣,並應顯著標示乳粉含量百分比。嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品,以及特殊醫療用途嬰兒配方食品,則不屬於此規定規範的對象。

姜郁美強調,為保障民眾消費權利,呼籲業者遵守新規定,如標示不實,可依《食品衛生管理法》處以4萬到400萬元,沒有標示則處以3萬到300萬元。

……..文章來源:按這裡


花大錢買保健食品 欲改善健康反傷身

中廣新聞網 – 2014年2月20日 下午12:55

新北市有消費者向消保官投訴,指買了市售的保健食品,想要改善膽固醇和血壓高的情形;但吃了四年,最近健康檢查出膽固醇反而升高,氣得要業者退還這幾年來購買保健食品的六十萬;但因為早就過七天鑑賞期,也無法舉證膽固醇升高和吃這些保健食品有關,最後還是無法求償;消保官表示,消費者依賴這些食品來達到醫療效果,要小心花大錢又傷身。(李書璇報導)

許多民眾愛吃保健食品,讓保健品市場每年有數百億商機,但保健食品吃出問題的情形屢見不鮮,日前新北市有消費者向市府法制局消保官投訴,指他99年以來陸續向某販售保健食品公司,購買帝王健體素、活藻、黑髮丸…..等保健食品;業者宣稱販售的帝王健體素含有高分子甲殼素,能有效降低膽固醇及血壓,消費者說從99年以來花費高價購買食用,但最近健康檢查結果顯示,消費者血液中膽固醇反而升高,消費者氣得向消保官申訴,要求業者退還歷年來購買費用60萬。

消保官受理後召開消費申訴協商會議,業者表示消費者所買的保健食品都已經過7天鑑賞期,而銷售人員在說明產品時也沒有誇大或誤導,是每人體質各異效果不同,除非消費者能提出醫師診斷證明,證明身體狀況和公司產品有關,業者才願意賠償;因此最後協商未能成立。

消保官周繼雄表示,所謂「保健食品」並非「健康食品」,「健康食品」是指具特定保健功效,特別加以標示或廣告,且非以治療、矯正人類疾病為目的的食品;而經衛生福利部審核通過的健康食品必然有「衛(署)部健食字號,健康食品須依「健康食品管理法」規範,但一般保健食品,是依「食品衛生管理法」規範管理,他請消費要注意健康食品及保健食品區分,同時這兩種食品都不是用來治療疾病的藥品,消費者不應該全依賴這些食品來治病,以免花錢傷身又得不償失。

……..文章來源:按這裡


花錢要當心 保健食品非健康食品

優活健康網 – 2014年2月20日 上午10:59

(優活健康網實習記者張瓊之/綜合報導)國人愛吃保健食品,每年都有數百億商機,但保健食品吃出問題的情形屢見不鮮,據醫學報導有免疫疾病體質的人,吃了所謂能「強化免疫」或「降低膽固醇」等功效保健產品後,反而免疫系統或身體機能大亂,導致病情嚴重或膽固醇指數升高情形亦有所聞。

市售之保健食品琳瑯滿目且價格不貲,包括活靈芝、牛樟芝、巴西磨菇、螺旋藻、桑黃等產品,宣稱具有抗氧化、強化免疫、調節免疫及降低膽固醇等不同功效,但消費者在花費昂貴費用後,往往未必能獲得保健食品宣稱的功效。

保健食品 因體質各異效果不同

日前有位消費者向市府法制局消保官投訴,其於99年以來陸續向某販售保健食品公司,購買帝王健體素、活藻、黑髮丸及蛋白濃縮物及高鐵之露等保健食品。業者宣稱所售帝王健體素含有高分子甲殼素,能有效降低膽固醇及血壓,消費者表示受其銷售宣稱功效之誤導,因此長期購買、食用,直到最近健康檢查結果顯示消費者血液中膽固醇反而升高,並無業者宣稱之效果。

故而該消費者向消保官申訴要求償還歷年來消費金額,消保官受理後召開消費申訴協商會議,該業者出席表示該消費者所購保健食品均已過7日鑑賞期,而銷售人員在說明產品時並無誇大或誤導,且每人體質各異效果不同,如果消費者能提出醫師診斷證明,證明該消費者身體狀況與本公司產品有關,則該業者表示會接受退費及賠償損害。

保健非治療 3要點幫助你挑選

市府消保官特別提醒消費者注意,所謂「保健食品」並非「健康食品」。「健康食品」係指具有特定之保健功效,特別加以標示或廣告,且非以治療、矯正人

類疾病為目的之食品。

且依「健康食品管理法」規定,凡食品須符合下列3條件者,才可稱為「健康食品」(即有健康食品小綠人標誌),若未符合者則屬一般保健食品:

1)提供特殊營養素或具有特定之保健功效。

2)特別標示或廣告「提供特殊營養素」或「具有特定之保健功效」。

3)經衛生福利部審核通過之健康食品必然有「衛(署)部健食字第○○○○○○號或衛(署)部健食規字第○○○○○○號」字樣。

……..文章來源:按這裡


保健食品逾期 非法藥商疑竄改有效日期

作者: 健康醫療網/記者張郁梵報導 | 健康醫療網 – 2014年2月19日 下午6:15(健康醫療網/記者張郁梵報導)台南市政府衛生局日前接獲民眾舉報,有業者疑似不甘保健食品滯銷逾期而造成損失,遂擅自將過期產品以去光水擦拭後,重新印製有效期限繼續販賣,意圖欺瞞消費者,從中獲利。該局因此在2月18日啟動「台南市跨局處食品安全聯合稽查小組」,在東區二處地點查核某企業有限公司,發現竄改有效期限的去光水及丙酮等物證,為釐清業者違規行為,全案目前已由台南地檢署持續偵辦中。

台南市政府衛生局在接獲民眾檢舉後,便立即啟動「台南市跨局處食品安全聯合稽查小組」,並由台南地檢署檢察官指揮台南市政府衛生局及警察局第一分局,查獲疑似有竄改有效日期的某企業有限公司,目前台南地檢署已扣押人證及物證,持續偵辦中。另外,檢警也發現該公司未具藥商資格,擅自於該址包裝藥品,已違反製造偽藥罪嫌,共查扣萬靈筋骨膏2846支、一擦寧藥洗噴劑109支及相關機具,全案也將由台南地檢署進行後續偵辦。

衛生局進一步指出,今年2月5日新修公布的《食品安全衛生管理法》已大幅提高罰則,業者擅自塗改食品有限期限已違反食品衛生管理法第15條第1項規定:「食品或食品添加物摻偽或假冒者,不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列」,依同法第44條規定可處新台幣6萬元以上、5000萬元以下罰鍰,另違反同法第15條第1項第7款攙偽或假冒,也應依同法第49條處五年以下有期徒刑、拘役或併科新台幣800萬元以下罰金。

台南市政府衛生局林聖哲局長也再次呼籲業者,過期食品不得擅自塗改繼續販賣,也鼓勵消費者踴躍檢舉違法食品。另外,從事藥品買賣須具有藥商販賣業許可執照,而包裝藥品等涉製造行為須於符合優良藥品製造規範之合法製藥廠才可製造,本案後續將儘速依法辦理。

……..文章來源:按這裡


加強食安管理 食品添加物業者將強制登錄

作者: 健康醫療網/記者關嘉慶報導 | 健康醫療網 – 2014年2月18日 上午9:45(健康醫療網/記者關嘉慶報導)為加強食安管理,衛福部宣布,自4月1日起,從事食品添加物製造、加工、輸入業者及販售業者,將強制登錄管理;衛福部強調,配合食品添加物業者及其產品之強制登錄措施,將全面嚴密強化食品添加物之製造、加工、輸入及販售管理。

衛福部表示,今年2月5日已公布修正「食品安全衛生管理法」,並明定食品業者,應申請登錄,始得營業;且於2月14日預告,食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之內容草案,規定從事食品添加物製造、加工、輸入業者及販售業者,應分別於今年5月1日及10月1日前完成登錄。

衛福部指出,食品藥物管理署建置的食品業者登錄平台,現正進行測試,將於4月1日正式上線;食品添加物業者是首波列入強制登錄管理的對象,以彰顯政府捍衛國人食安管理,將邁入另一新的里程。

衛福部強調,配合食品添加物業者及其產品之強制登錄措施,除開放供外界查詢相關登錄資料外,亦將藉由該登錄平台所掌握的資料,應用資訊平台串聯,全面嚴密強化食品添加物的製造、加工、輸入及販售管理,以保障國人飲食衛生安全及健康。

……..文章來源:按這裡


食品添加物 須在5月前登錄

自由時報 – 2014年2月18日 上午6:10

食品添加物業者強制登錄,5月1日正式上路!食藥署日前正式預告「食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄內容」草案,包括食品添加物製造、加工、輸入業者,須在今年5月前,上網登錄產品項目等資訊,下游食品添加物販售業者,則須在10月前完成登錄。

食藥署指出,法案正式生效前,主要採自願性登錄,迄今已有超過600家業者,自願登錄超過2萬筆產品資料。正式實施後則採強制登錄,若於期限內不依法登錄,會先要求限期補登,屆期仍不登錄,可罰3萬到300萬罰鍰。若經查獲有登錄不實,也可開罰3到300萬。(記者洪素卿)

……..文章來源:按這裡


食品添加物業者 4月強制登錄

作者: 【中央社台北十七日電】 | 台灣新生報 – 2014年2月18日 上午12:00

食藥署今天表示,食品添加物的「製造、加工、輸入」及「販售」業者,分別應在今年五月一日、十月一日前完成登錄。

食藥署副署長姜郁美指出,過去單方食品添加物採查驗登記共七九九項,複方則採自願性,自食品安全衛生管理法修法後,納入登錄法源。

姜郁美說,依法食藥署已預告訂定食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄內容草案,目前食品業者登錄平台正進行測試,預計四月一日上線供登錄。

……..文章來源:按這裡